一：适用行业及情形
        根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，从事以下行业或者经营活动需办理此证：
      （1）生产第一类医疗器械的企业：如手术器械、医用冷敷贴、无菌纱布等
      （2）受托生产企业（委托生产）：接受其他企业委托生产第一类医疗器械的企业
      （3）新增第一类医疗器械生产范围的企业：如已有二/三类生产许可，也要单独办理一类备案
      （4）跨区域生产的企业：在不同市级行政区域设立生产场地的，每个场地均需单独备案

二：申请办理的条件 
      （1）经营主体资格：经营范围含“第一类医疗器械生产”范围
      （2）经营场所要求：具备与生产规模相适应的生产场地
      （3）设备设施齐全：拥有生产所需的基本设备、工艺装备及检测工具
      （4）人员要求达标：配备与生产相关的技术人员和质量管理人员
      （5）制度文件完善：符合《医疗器械生产质量管理规范》通用要求

三：我们代办的优势
      （1）快速高效办理：熟知行业政策、协调办理流程
      （2）合理透明收费：平台明码标价、无隐形消费
      （3）长期售后保障：变更/年审/注销等证后服务全可解决
      （4）机动灵活机制：随时应对代办过程中突发情况